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20 李颖诗 • 2019-08-10 11:30:30  来源:澳门新濠天地官方赌场产业研究院 E4222G0

2013年11月15日,十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》对外发布,其中提到“坚持计划生育的基本国策,启动实施一方是独生子女的夫妇可生育两个孩子的政策”,这标志着“单独二孩”政策将正式实施。

国家政策加持助推儿童用药行业发展 

2016年以来,我国加快了儿科用药的规范制定,鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2016年出台的《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》,指出到2020年每千名儿童床位数要增加到2.2张。“十三五”期间,我国将加强儿童医院、综合医院儿科和妇幼保健机构建设,建成国家、省、市、县四级儿童医疗卫生服务体系。同时,促进区域间儿科医疗服务同质化,减少患儿跨区域流动,减轻其就医负担,形成儿童医疗服务网络。

此外,为了大力鼓励儿科药创新品种申报,落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》。2016-2019年期间卫计委、工信部和食药监局推出3批鼓励研发申报儿童药品清单共计108种,极大的丰富了儿科用药品类,为我国儿科用药发展指明了方向。

图表1:2016-2019年中国儿科用药相关法律法规及解读

根据近年来药审中心发布的药品审计报告数据显示,我国儿科用药专利注册审批数量仍然较少,2015年开始,药审中心开始逐步完善有关药品的注册申请优先审评制度,起草了《临床急需儿童用药优先审评审批品种评定的基本原则》,对具有高度临床价值和急需性儿童用药实行优先审评审批制度。2016年,纳入优先审评审批的注册申请共有57件,其中仅有5件为儿童用药,占比为8.77%;2017年,药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药为47件,占比为11.11%;2018年,药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药为35件,占比为11.18%。儿童用药审评率远低于其他类型药品,占比不足15%,专利申请活跃度较低。

图表2:2016-2018年优先审评药品和儿童用药审评数量(单位:件)

儿童药研发生产存在研发、药物评价、销售三个方面的困难,因此我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。

图表3:儿科用药研发存在问题分析

全球儿童药研发热度高涨

近年来,全球医药市场的快速发展,主要得益于两个方面:一方面是一些主要药品的专利将陆续到期,使更多的仿制药能够进入市场;另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。

根据BBC Research调查数据显示,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势,2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元,较上年同比增长3.4%。2013-2018年,全球儿童药物市场规模年均复合增长率为3.76%,略高于全球处方药市场规模增速(1.99%)。

图表4:2013-2018年全球儿童药物市场规模及增长率(单位:亿美元,%)

从全球儿童用药的发展来看,未来将朝着以下两个趋势发展。

第一,全球儿童药研发热情高涨。国外儿童用药发展水平相对较高,但由于儿童用药的特殊性,因此目前已有的专业药品仍难以满足市场的需求,而非专用药品的大量使用仍是国外儿童用药市场的主要特征。根据普华永道的2018财年全球研发费用较高的医药企业25强中,美国制药企业占据了一半以上的比例,根据《FDA安全与创新法》相关条款规定,美国制药企业在提交新药审评的同时就应当提交儿科用药研究计划表,随着全球制药企业研发费用的不断增加以及对儿童专用药的重视程度增加,全球对儿科用药的研发热情高涨,加之全球各国对儿童药的关注及政策的推进,全球范围内对儿童药的研发热情将会持续很长一段时间。

第二,儿童用药主要适应症向呼吸系统转移。根据汤森路透的《儿童用药全球概览》报告数据显示,随着全球空气质量下降,环境污染严重等问题凸显,全球儿科用药适应症研究方向已由20世纪初期的炎症、胃肠道系统疾病、癌症、HIV艾滋病转向炎症、呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向。由于全球环境问题仍未得到根本性解决,儿科用药适应症方向未来仍将以呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向为主。

以上数据来源参考澳门新濠天地官方赌场产业研究院发布的《中国儿科用药行业市场澳门新濠天地官方赌场与投资战略规划分析报告》。

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