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20 朱茜 • 2018-08-09 18:00:12  来源:澳门新濠天地官方赌场产业研究院 E8564G2

新药研发特点分析

新药研发虽然存在着耗时长、费用高、成功率低等风险,但获批上市即可为医药企业贡献丰厚的利润。而且,研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础。因此,新药研发对全球药企而言意义非凡。

新药研发的主要有三大特点,即耗时长、成功率低、投入高。首先,新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程,平均耗时长约14年。其中,药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年,Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年,提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产。

其次,新药研发成功率低。根据BIO Industry数据,在2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况中,新分子实体药物从临床Ⅰ期到获批上市的成功率仅为6.2%,生物制品类药物的成功率为11.5%,略高于新分子实体。

图表1:新药研发各阶段成功率(单位:%)

最后,新药研发费用较高。随着监管要求的不断提高,新药临床试验项目设计越来越复杂,单个新药的研发成本不断加大。根据EvaluatePharma数据,近年来单个药物的研发支出不断升高,2015年之前单个NME研发支出跨度为24亿美元至46亿美元,2016年上升至51亿美元。

图表2:全球新分子实体上市数量及平均研发支出(单位:个,亿美元)

(注:计算单个NME 的平均研发支出时用3年前的研发总支出除以当年获批上市NME 总数)

新药研发现状分析

随着对人体病生理、药物靶点及作用机制理解的深入,全球在研药物数量增速逐渐加快。根据Pharmaprojects数据,2017年,排名前25的药企共有3488个在研产品。其中,GSK和诺华依然排名前二,但次序发生变化;排在第三的辉瑞较上年提升了3个名次,2017年在研产品数为232个。

图表3:2016-2017年全球药企在研产品数前25(单位:个)

按研发阶段拆分,2017年,全球在研药品基本处在临床前,数量约为7493个,较2016年增加了632个;Ⅰ期、Ⅱ期在研药品数量也在2000个以上;Ⅲ期之后的在研药品数量均在1500个以下。

图表4:2016-2017年全球研药物数量按研发阶段分布(单位:个)

按治疗类别划分,2017年,除固定剂量复方剂、重组疫苗、胃肠道疾病和帕金森疾病在研药物数量同比有所减少外,其他治疗领域的在研药品数量均实现增长。按在研药品总数来看,抗癌类在研药品总数仍然位居第一,在2016年高基数的基础上仍保持较快增长,增幅为15.4%。按在研药品数同比增速来看,单抗/其他和基因治疗类增速靠前,同比增速分别为36.3%和31.2%。

图5:2016-2017年全球研药物数量按治疗类别分布(单位:个)

按药物性质划分,2017年,在研药物仍然以化学合成类药物为主,总数为7855个,同比增长4.2%。相比之下,生物类在研药物增速加快,2017年总数为5539个,同比增长15.9%,占比在研药物总数的37.8%,相比2014年27.6%的占比,3年间增长迅速。前10大在研药物中,增速最快的是细胞类生物在研药,增速为67.6%。

图6:2016-2017年全球在研药物数量按药物性质分布(单位:个)

按区域划分,美国创新药在研产品数量亦遥遥领先,我国在研新药数量较少,研发管线亦不发达。根据2015年数据,美国在研产品数量约占全球的48.7%,遥遥领先于其他国家,排在第二的英国,在研产品数量占比仅有8.0%;中国在研产品数量占比仅为4.1%,严重落后于美国,相差达到44.6个百分点。

图表7:全球在研药物数量按国别分布(单位:%)

美国在研药物数量大幅领先,根源在于其创新药研发公司数量多。2017年,美国医药研发公司数量占比全球总数的近50%;而中国研发公司数量较少,2016年中国拥有研发管线的公司仅占比全球的4%,2017年占比虽然上升至5%,但仍远低于美国等发达国家地区。

图表8:2016-2017年全球医药研发公司按区域分布(单位:%)

不过,当前国内新药研发环境已有明显改善。一方面,控费与降价的大环境倒逼企业创新;另一方面,2015年以来药审改革深度力度空前,意义深远。同时,国内创新药的赚钱效应开始凸显,未来将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性。

新药上市情况分析

2013-2015年,在抗癌、抗感染和血液类药物的带动下,全球新药的平均上市数量为56.3个,达到近15年来的最高水平。2016年共45款新药上市,数量略有下滑,主要系抗肿瘤类新药减少所致:2016年仅4种抗肿瘤新药上市,与2013-2015年的12、10和14种相比,数量明显减少。此外,免疫调节类药物是2016年最活跃的药物种类,共有9种新药获批上市,其中包含新型四价流感疫苗等多种抗病毒疫苗产品。

图表9:全球各治疗大类新药上市数量(单位:个)

分区域来看,美国创新药上市数量和率先上市率全球最高,我国严重落后。2007-2015年全球上市的新分子实体率先在美国上市的比例为56.3%,中国为2.5%。同时,根据FDA数据,2007年至今美国共有257种新分子实体获批上市,平均每年超过23个获批;而同时期我国约有20种1.1类新药获批上市,平均每年只有不到2个获批。此外,根据Clarivate Analytics,2016年美国新药获批数量占比全球的50%,而中国仅占7%,远远落后于美国。

图表10:全球新药上市地区分布(单位:%)

以上数据及分析均来自于澳门新濠天地官方赌场产业研究院《2018-2023年中国生物医药行业市场澳门新濠天地官方赌场与投资战略规划分析报告》。

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